县域肿瘤市场分析乳腺癌市场分析

法伯县域肿瘤市场分析系列文章，本期将分析乳腺癌市场的用药特征及发展趋势。

乳腺癌治疗现状及药物发展

年中国女性乳腺癌新发病例30.4万例，发病率位列所有癌症发病率的第5位，女性癌症第一位，占女性全部癌症发病的16%以上，并且发病率和死亡率呈逐年上升趋势。早期乳腺癌主要由体检或筛查检出，就诊率较低。而中晚期乳腺癌患者会出现可触及、分泌物或乳房疼痛等症状，就诊率可达85%。由于乳腺癌预后较好，医保覆盖的基础治疗药物较多，治疗率达到90%以上，5年生存者可达80%以上，在发病率较高的癌种中生存率最高。城市地区女性乳腺癌的发病率和死亡率高于农村地区，七大地区中发病率高于全国平均水平的依次是东北地区、华南地区和华北地区，死亡率高于全国水平的地区为东北地区。从病理类型看，导管内癌是最主要的乳腺癌类型，占近80%的比例。其他类型的乳腺癌还有小叶癌、髓样癌和炎性癌等。

临床中治疗乳腺癌的方式主要包括手术、放疗、化疗、内分泌治疗和靶向治疗。辅助化疗一般不与内分泌治疗或放疗同时进行，化疗结束后再开始内分泌治疗，放疗与内分泌治疗可先后或同时进行。

通常按TNM分期的治疗方案和化疗药物方案如表格所示，主要包括蒽环类、植物碱类、抗代谢类药物的单药、双药或多药联用。

数据源：各类指南及公开信息，法伯整理

内分泌治疗药物主要分为两大类：芳香酶抑制剂（AI）类和雌激素受体调节剂类。芳香酶抑制剂类药物主要有来曲唑（原研产品为诺华的弗隆）、阿那曲唑（原研产品为阿斯利康的瑞宁得）和依西美坦（原研产品为辉瑞的阿诺新），三类AI在中国获批上市时间较早，目前市场上已有多种仿制产品；雌激素受体调剂类药物在临床上常用的药物主要有他莫昔芬、托瑞米芬、氟维司群。还有其他可用于内分泌治疗的药物，包括卵巢去势类药物等。

在乳腺癌中，HER2阳性乳腺癌是比较常见的一种类型，目前针对这种乳腺癌的靶向药也比较多，包括曲妥珠单抗（赫赛汀）、帕妥珠单抗（帕捷特）、以及拉帕替尼（泰立沙）、吡咯替尼（艾瑞妮）等，都已经在国内获批上市。

目前研究较成熟的小分子靶向药主要是拉帕替尼，于年1月在中国上市。拉帕替尼是一种口服的小分子表皮生长因子（EGFR：ErbB-1，ErbB-2）酪氨酸激酶抑制剂，临床上主要用于联合卡培他滨治疗ErbB-2过度表达的，既往接受过包括蒽环类、紫杉醇、曲妥珠单抗(赫赛汀)治疗的晚期或转移性乳腺癌。

年8月，由江苏恒瑞自主研发的创新药物马来酸吡咯替尼（艾瑞妮）通过优先审评审批程序获准上市，吡咯替尼是一种口服、不可逆、泛ErbB受体的酪氨酸激酶抑制剂（TKI），是表皮生长因子受体（EGFR）和人表皮生长因子受体2（HER2）酪氨酸激酶的双重抑制剂，吡咯替尼可与卡培他滨联用，适用于治疗表皮生长因子受体2(HER2)阳性、既往未接受或接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者。临床试验表明，在二线治疗中吡咯替尼对于HER2阳性乳腺癌的疗效比拉帕替尼更好，但副作用更大。

同样在年8月，辉瑞的哌柏西利（爱博新）在中国获批上市，哌柏西利是全球上市的首个口服靶向性CDK4/6抑制剂，可以联合芳香酶抑制剂，作为一种初始内分泌疗法，用于HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌绝经后女性患者的治疗。

各类乳腺癌诊疗指南中，针对HER2阳性乳腺癌的首选治疗方案中大部分含有曲妥珠单抗。也就是说，曲妥珠单抗是标准疗法的必备药物，用于治疗转移性乳腺癌和早期乳腺癌的人表皮生长因子受体-2（HER-2）单克隆抗体，被广泛应用于各期HER-2阳性乳腺癌的治疗。

年12月，国家药品监督管理局批准罗氏的帕妥珠单抗注射液（帕捷特）进口注册申请，联合曲妥珠单抗和化疗药用于具有高复发风险的人表皮生长因子受体2（HER2）阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。目前在美国，帕妥珠单抗已经成为HER2扩增阳性的乳腺癌患者全疗程的用药选择，也就是说术前新辅助可以用，术后辅助治疗可以用，晚期治疗也可以用。

乳腺癌为非免疫性疾病，因此很少有免疫治疗应用于乳腺癌。但在临床治疗难点的三阴性乳腺癌治疗中，PD-1单抗可能会发挥作用。三阴性乳腺癌是指癌组织免疫组织化学检查结果为雌激素受体ER、孕激素受体PR和原癌基因HER2均为阴性的乳腺癌。这类乳腺癌占所有乳腺癌病理类型的10.0%～20.8%。目前国产PD-1单抗特瑞普利单抗（联合注射用紫杉醇）治疗三阴性乳腺癌的Ⅲ期临床试验正在进行，值得期待。年上市的特瑞普利单抗是NMPA批准的首个国产PD-1单抗，由君实生物研发，目前适用于既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。

县域乳腺癌市场分析

为了医院乳腺癌市场的现状及发展趋势，法伯研究院根据项目经验的积累，评估出各个分子，尤其是适用于多癌种的各类化疗药物，在乳腺癌治疗领域的销售占比。

法伯研究院数据分析结果显示，医院渠道（医院）乳腺癌市场总体销售规模达93亿元人民币，三年复合增长率达32.1%，医院渠道总体肿瘤市场的增长水平（28.1%）。医院渠道相比，医院乳腺癌市场规模年复合增长率45.2%，医院渠道市场的贡献度也有所提升。预计未来医院的贡献度还会持续升高。

数据源：法伯数据库（MAXCMAX）

分乳腺癌治疗的内分泌药物、化疗药物和靶向药物类别看，医院医院渠道的药物类别贡献度不同。在医院渠道，内分泌药物的销售额占比最高，接近乳腺癌市场的50%，化疗药物的比例逐年降低，同时靶向药物的比例逐年升高，在年化疗药和靶向药物的比例基本持平。医院渠道，靶向药物的销售额占比在年超过化疗药物，在年超过内分泌药物，化疗药物和内分泌药物的贡献度均呈现逐年降低的趋势。

从各类药物的增长趋势来看，医院渠道均为靶向药物的增长远高于整体乳腺癌市场增长水平，这与近两年乳腺癌治疗领域多种靶向药物的上市和价格较昂贵有关；内分泌药物在医院渠道仍然保持较高的增长。在两个渠道之间比较，医院渠道的靶向药物增长迅猛，到年年复合增长%，预计其贡献度占比还有提升的空间。

数据源：法伯数据库（MAXCMAX）

分渠道看乳腺癌药物市场的分子表现，Top10分子在医院渠道均占总市场的90%以上。两渠道Top10分子重合度较高，排名略有差异。芳香酶抑制剂来曲唑在年医院渠道销售额排名居首位，医院渠道排名第二位。原研产品是诺华的弗隆，主要仿制产品有恒瑞的芙瑞和海正的伊美舒。在医院，来曲唑分子中份额较高的产品是仿制产品芙瑞，而医院芙瑞和原研产品弗隆的份额相当。

医院排名居首位的是靶向药物曲妥珠单抗，在医院排名第二位。到年市场上只有其原研产品赫赛汀（罗氏）。曲妥珠单抗在年纳入国家医保乙类目录，降价幅度近69%。在医院渠道曲妥珠单抗从年开始大幅升高，这与其进入医保提高了医院患者可及性有关，虽然价格降低，但销量激增。预计年曲妥珠单抗销售额排名有望超越来曲唑。

从年分子同比增长看，医院销售额增长率最高的是吡咯替尼，年上市后同时覆盖医院市场，并没有出现一些外资企业原研产品上市后先覆盖医院，再下沉县域市场的现象。这可能与吡咯替尼的价格较低有关。吡咯替尼也已纳入年1月开始生效的最新版医保目录中，平均降价66%。与吡咯替尼同时纳入年医保目录的还有帕妥珠单抗。

医院渠道，曲妥珠单抗依然保持较高增长，内分泌治疗药物氟维司群的增长也高于整体市场水平。

在医院渠道销售额同比处于降低趋势或较低增长率的Top分子主要是化疗药物多西他赛和卡培他滨等。多西他赛在医院渠道的份额从年的19.2%降低至年的7.6%。

内分泌药物中来曲唑和阿那曲唑进入国家第三批带量采购，同时进入带量采购的还有化疗药物卡培他滨。三个VBP分子均为仿制产品中标，在价格的带动下，三个分子的销售额将大幅降低。

医院渠道乳腺癌市场分子表现

数据源：法伯数据库（MAXCMAX）

从企业竞争格局看，总的来医院渠道乳腺癌市场的贡献度相对较高。年，在乳腺癌市场，外资企业占比68.6%。而在整体肿瘤市场，外资企业占比46.8%，非小细胞肺癌市场的外资企业占比48.4%。

年乳腺癌市场内外资企业竞争格局

数据源：法伯数据库（MAXCMAX）

分渠道和药物类型比较，外资企业医院渠道占比高于医院，在两渠道的靶向药物和内分泌药物类型中占比较高。在医院的靶向药物中，外资企业占比分别高达98%和85%，内分泌药物中外资企业占比分别为72%和49%。而两个渠道的化疗药物仍然为内资企业占主导地位。

总体来说，乳腺癌市场在两个渠道均为外资企业增长率高于内资企业。在医院渠道的内分泌药物领域，外资企业同比增长较高，也就是说，县域市场内分泌药物领域药物销售额的高速增长（如前所述）主要来源于外资企业的加速下沉。两个渠道的靶向药物均为内资企业大幅增长，来源于恒瑞的吡咯替尼。

乳腺癌市场分渠道分药物类型内外资企业竞争格局

数据源：法伯数据库（MAXCMAX）

两渠道整体乳腺癌市场的Top10厂家重合度也较高。外资企业罗氏集团凭借原研药物曲妥珠单抗（赫赛汀）、帕妥珠单抗（帕捷特）和卡培他滨（希罗达，一部分用于乳腺癌化疗，主要用于结肠癌等）稳居两渠道排名首位。

江苏恒瑞在县域渠道乳腺癌领域覆盖多种药物类型，同样具有较高的市场地位。在内分泌药物领域，恒瑞的来曲唑（芙瑞）仿制产品在医院渠道的市场地位已超越原研产品（诺华的弗隆）；在靶向药物领域，恒瑞的原研产品吡咯替尼（艾瑞妮）在县域市场也已远超GSK的拉帕替尼（泰立沙）；在化疗药物领域，恒瑞的多西他赛（艾素）、紫杉醇（艾越）和卡培他滨（艾滨）均有不俗的表现。

排名较高的其他外资企业还有阿斯利康（阿那曲唑；氟维司群；戈舍瑞林）、辉瑞（依西美坦；哌柏西利等）和诺华（来曲唑），在医院乳腺癌市场均保持较高增长。其中阿斯利康在医院下沉较好。

乳腺癌市场Top10企业表现

数据源：法伯数据库（MAXCMAX）

法伯研究院下期将发布

《胃癌县域市场分析》

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