第二个免疫治疗泛癌种伴随诊断标志物问世

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年6月16日，美国FDA批准了帕博利珠单抗（Pembrolizumab，商品名：Keytruda，中文商品名：可瑞达）单药用于治疗不可切除或转移性的肿瘤组织样本突变负荷高（TMB-H）≥10个突变/Mb的成人和儿童实体瘤患者（既往治疗后疾病进展且没有更佳替代疗法），F1CDx为本次共同获批的伴随诊断检测方法。

这是TMB在获得FDA的IVD标志物批准之后，首次获得FDA伴随诊断获批，也是继MSI/dMMR之后第二个肿瘤免疫治疗泛癌种伴随诊断标志物，同时也是第三个不需要考虑肿瘤器官来源tissue-agnostic的泛癌种标志物。可喜的是，本次获批为筛选适宜进行免疫治疗人群提供了又一biomarker水平的参考，进一步扩大了免疫治疗的适应症人群。

图1.FDA

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