第二个免疫治疗泛癌种伴随诊断标志物问世
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年6月16日,美国FDA批准了帕博利珠单抗(Pembrolizumab,商品名:Keytruda,中文商品名:可瑞达)单药用于治疗不可切除或转移性的肿瘤组织样本突变负荷高(TMB-H)≥10个突变/Mb的成人和儿童实体瘤患者(既往治疗后疾病进展且没有更佳替代疗法),F1CDx为本次共同获批的伴随诊断检测方法。
这是TMB在获得FDA的IVD标志物批准之后,首次获得FDA伴随诊断获批,也是继MSI/dMMR之后第二个肿瘤免疫治疗泛癌种伴随诊断标志物,同时也是第三个不需要考虑肿瘤器官来源tissue-agnostic的泛癌种标志物。可喜的是,本次获批为筛选适宜进行免疫治疗人群提供了又一biomarker水平的参考,进一步扩大了免疫治疗的适应症人群。图1.FDA
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