康健园肿瘤免疫治疗药物加入晚期胃癌一线治

日前，肿瘤免疫治疗PD-1抑制剂替雷利珠单抗正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于PD-L1高表达的局部晚期不可切除的或转移性的胃或胃食管结合部腺癌（G/GEJ）的一线治疗。

我国胃癌的发病率和死亡率均居高位，由于初期无特异性症状，70%以上的中国胃癌患者在确诊时已进入进展期或晚期。晚期胃癌治疗手段以化疗为主，患者5年生存率仅约6%，过去化疗是晚期胃癌主要的一线标准治疗，但其应用已经面临疗效瓶颈，预后较差，中位总生存期（OS）不超过1年。针对大量患者未尽之需，包括免疫疗法在内的多种新治疗方案正持续改善中国晚期胃癌患者的生存预后。

晚期胃癌治疗领域，患者转移比例高、肿瘤负荷大，由于患者身体虚弱，治疗耐受性不佳，一线治疗是取得更好疗效的最佳机会。既往研究显示免疫治疗联合化疗可为晚期患者带来生存获益，但对于不同化疗方案与免疫治疗联合是否有疗效差异，东西方人群对免疫治疗是否存在疗效差异仍缺乏探索，循证证据相对有限，患者迫切需要拥有高质量循证证据的高品质创新疗法，带来长期生存获益。

替雷利珠单抗联合化疗获批基于RATIONALE试验（NCT）的期中分析数据。该在全球13个国家和地区开展的3期临床研究，供入组例局部晚期不可切除或转移性的G/GEJ患者，其中，例为PD-L1高表达患者。研究数据证实，替雷利珠单抗联合化疗再次刷新PD-1抑制剂用于晚期胃癌治疗的生存记录，中位总生存期（mOS）为17.2个月，而亚洲人群的中位生存期更是达到19.3个月。

值得注意的是，此次获批依据的RATIONALE研究是首个胃癌领域由中国专家担任全球牵头研究者和研究指导委员会主席的全球3期研究，这体现了中国胃癌研究者开展全球多中心临床研究的水平，充分证明了中国研究者不断提升的创新药物全球研究学术影响力和研究领导力。

目前正在开展ZW25联合PD-1抑制剂替雷利珠单抗一线治疗晚期HER2阳性胃、食管胃结合部腺癌的3期研究，这一研究将促进替雷利珠单抗联合化疗满足患者对于拥有高质量循证证据的高品质创新疗法需求的进程，以期实现真正的“肿瘤慢病化”，为晚期胃癌患者找到出路。

替雷利珠单抗是目前适应症获批最多的PD-1抑制剂之一。在替雷利珠单抗斩获一线胃癌第10项适应症之前，此前获批的9项适应症已全部纳入医保，包括肺癌、肝癌、胃肠癌、食管癌、膀胱癌、鼻咽癌、妇科肿瘤等多个中国高发肿瘤领域。同时，替雷利珠单抗还有两项适应症也正在接受中国CDE审评。

（潘嘉毅）

转载请注明：http://www.ningbohuodai.com/yyfg/13413.html