解析阔然基因肝癌IVD产品战略,早筛和复

原发性肝细胞癌（简称肝癌）是全世界范围内常见的消化系统恶性肿瘤，根据GLOBOCAN公布的数据，全球肝癌的年新发病例数约90.6万人，居于恶性肿瘤第6位，死亡83.0万人，居于恶性肿瘤第3位[1]。

肝癌在我国尤其高发，年新发病例和死亡病例均占全球50%以上[2]。尽管近年我国肝癌发病率和病死率呈下降趋势，但由于人口基数大、老龄化等因素，肝癌负担仍较为严重，对肝癌高危人群的筛查与监测，有助于肝癌的早期发现、早期诊断和早期治疗，是提高肝癌疗效的关键，有其必要性和紧迫性[3]。

目前肝切除术是肝癌患者获得长期生存的重要手段，但是文献报道的术后5年复发率60%，成为进一步延长病人生存的主要影响因素[4]。如何准确预测和判断转移复发风险、予以及时精准干预，目前主要依赖临床病理特征（包括肿瘤大小、分期与分级、有无血管侵犯等），准确性较低，难以满足临床需求[5]。

因为相同临床分期的患者可能有着截然不同的预后，小癌也可早期转移复发。发展能够准确地预测和评估术后患者转移复发的产品，可以对复发转移风险较高的病人进行术后进一步的干预治疗，从而降低术后复发风险、延长生存期，而对复发风险低的病人避免不必要的术后干预（过度治疗）[5]。有效预防与及时合理治疗复发，对降低病死率，提高总体生存率具有重大意义[6]。

围绕着肝癌早筛早诊、术后转移复发监测领域的精准诊疗，阔然基因研发的IVD和LDT系列产品正在有条不紊地开发中。

血清microRNA是早期肝癌筛查理想标志物

围绕着探索新的肝癌筛查、诊疗策略，阔然基因与中山大学生命科学学院庄诗美教授合作研发的肝癌早筛和辅助诊断项目HCC7S"7种microRNA检测试剂盒（PCR荧光探针法）"，鉴定了一个由7个血清microRNAs组成的多分子预测模型，能够较甲胎蛋白（AFP）更早、更准确地预警肝癌的发生。

通过3个阶段（发现、训练、验证）、4个独立人群研究，建立了由7个血清microRNA组成的多分子预测模型，可以较好地区分肝癌与正常人、乙肝病毒携带者、慢性乙型肝炎以及肝硬化患者，其检测肝癌的准确性和敏感性远高于血清AFP和B超，尤其是检测小肝癌（肿瘤大小≤3cm）和早期肝癌（BCLC0期及A期）的优势更加明显。同时，对于AFP阴性（AFP≤20ng/mL）的肝癌也能实现较好地检测[7]。

血清miRNA稳定性好，检测便利且无创伤性，有利于连续动态监测和大规模筛查。肝癌早筛和辅助诊断项目HCC7S"7种microRNA检测试剂盒（PCR荧光探针法）"的应用有助于肝癌早期筛查，从而提高肝癌患者的手术切除机会，降低患者的复发率和病死率，造福广大肝病患者。

为了让更多人深入了解项目细节以及未来在临床上带来的潜在获益，阔然基因特邀中山大学生命科学学院庄诗美教授进行专访。

阔然基因：我们都知道，原发性肝细胞癌是全世界常见的恶性肿瘤之一，我国同样也是肝癌大国，那么在您看来，肝癌早筛早诊的临床意义主要包括哪些方面呢？

庄教授：正如您所说，肝癌在全球高发，中国肝癌的新发及死亡病例均约占全球病例的一半。乙型肝炎病毒（HBV）感染和黄曲霉素暴露是我国肝癌的主要致病因素，长期酗酒和高脂饮食也是高风险因素。慢性肝炎肝硬化患者是肝癌的高危人群。

由于肝癌发病隐匿，进展迅速，目前尚缺乏有效的早期筛查手段，导致60-70%的患者就医时已是中晚期，错失有效治疗的机会，肝癌患者的五年总生存率只有10%左右。

然而，如能在早期发现并切除肝癌，患者的五年生存率则可提高到50%以上。因此，早筛早诊早治是提高患者生存质量和生存时间、降低死亡率最有效的途径，也可大大降低家庭和社会的经济负担。

阔然基因：能谈谈您的团队在研发"血清microRNA肝癌诊断标志物及试剂盒"时，有哪些独到的考虑吗？

庄教授：我们的研发工作除了获得3项授权发明专利，还被国际顶级杂志LancetOncology（16:-15,）以快速通道给予发表，而且，国际肝癌指南的编者也专门写了同期评述，肯定我们发现的分子组合Cmi提供了具有前景的诊断准确性，指出我们的工作开启了microRNA筛查早期肝癌的大门（LancetOncology16：-45）。

我们的工作之所以会引起国际同行的高度

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