为什么大家

当新冠肺炎爆发时，人们下意识的问题都会是：“什么时候有疫苗？”。

疫苗是将病原微生物(如细菌、立克次氏体、病毒等)及其代谢产物，经过人工减毒、灭活或利用基因工程等方法制成的用于预防传染病的自动免疫制剂。接种疫苗是预防和控制传染病最经济、有效的公共卫生干预措施。

我国唐代孙思邈通过收集患有天花病人身上的脓液，涂在正常人身上，以获得抵御天花的免疫力。每一种新疫苗的诞生都是人类战胜一种传染病的伟大胜利！除了获取洁净、安全的饮用水之外，在预防传染病方面，没有任何其他手段能够同免疫接种相媲美。全球天花、脊髓灰质炎的消灭更是说明了疫苗带来的伟大成就。

今天，疫苗的应用不仅使某些烈性传染病得到有效的控制或消灭，而且还广泛地应用于计划生育及肿瘤、自身免疫病、免疫缺陷、超敏反应等疾病的预防和治疗。

疫苗之父--爱德华.琴纳

年。当时危险的天花在英国盛行，一位名叫爱德华·詹纳(EdwardJenner)的英国医生注意到当地的挤奶女工从未得过天花，但生有永久性的牛痘。他从中意识到接种牛痘可以或许可以预防天花。于是，詹纳将从挤奶女工莎拉·内尔姆斯(SarahNelmes)手上收集到的牛痘脓疱液，涂到8岁的詹姆士·菲普斯(JamesPhipps)手臂上的划痕中。费普仅局部手臂出现疤疹，未引起全身天花。六周后，男孩的牛痘反应消退。由于接种过程很成功，他也没有生出牛痘。詹纳的学说得到了认可，并被广泛应用起来。

据此，琴纳于年出版其专著《探究》(Inqiury)，称此技术为疫苗接种(vaccination)。在琴纳的年代，人们全然不知天花是由病毒感染所致，亦不知接种牛痘使机体获得针对天花免疫力的机制。

当前疫苗的研发如火如荼

我们国家正在积极的研制新型冠状病毒疫苗。今年1月27日，中国疾控中心病毒所所长许文波透露，目前该中心开始启动新型冠状病毒的疫苗研发，目前已经成功分离病毒，正在筛选种子毒株。清华大学医学院某团队开始了疫苗研发工作，据称构建重组黑猩猩腺病毒克隆顺利启动，初步具备了评估疫苗的免疫原性的基础，计划两个月内启动生产。医院转化医学平台与斯微(上海)生物科技有限公司合作推动新型冠状病毒mRNA疫苗研发，该项目已紧急完成立项备案。此外，马云公益基金会捐赠1亿元人民币用于支持冠状病毒的疫苗研发

创新疫苗研发企业--北京艾棣维欣生物技术有限公司（以下简称艾棣维欣）与美国InovioPharmaceuticals,Inc（以下简称Inovio公司）联合开发新型冠状病毒疫苗。2月18日艾棣维欣投资方透露，该疫苗目前已完成动物实验，临床前准备工作也已进入尾声，如抗疫形势需要及审批进展顺利，预计4月份可正式申报临床试验。

2月21日，科技部副部长徐南平表示，在疫苗研发方面，多路线部署并行推进研发，预计最快的疫苗将于4月下旬左右申报临床试验，就目前而言，我国各类技术路线的疫苗研制都基本与国外同步。同日国家卫健委透露，现在是5条技术路线在同步开展。分别是灭活疫苗、重组基因工程疫苗、腺病毒载体疫苗、核酸疫苗、减毒流感病毒疫苗。目前，有部分的项目已经进入到动物试验阶段。

再来看国际方面。2月3日，英国卫生大臣发推宣布，政府将投资万英镑（约合1.8亿元人民币），用以研发生产新型冠状病毒肺炎疫苗；预计将于6月前开发出疫苗用于临床试验。美国国家卫生研究院（NIH）下属过敏与传染病研究院正针对新型冠状病毒肺炎开始研发新疫苗。美国有线电视新闻网（CNN）援引该研究院主任佛奇的话称，可能几个月后展开第一阶段临床实验，一年后才能获得疫苗。不过马萨诸塞州剑桥市疫苗生产商Moderna公司和费城疫苗生产商Inovio公司均表示将在一个月内生产出足够疫苗并开始动物试验。

美国休斯敦贝勒大学医学院疫苗科学家霍特兹表示，科学家能在这么短的时间内展开研发疫苗的工作，是很了不起的事。他将此归功于迅速测定、公布病毒基因组序列的中国研究人员。

疫苗从研发到上市要多久？

疫苗研发包括临床前研究、申报临床、临床试验机构申请、注册临床试验等环节。疫苗从研发到上市要多久？有人说3年，还有人说5-10年，还有人说需要8-20年。为此，我们不妨参考一下近年来其它引起“国际公共卫生紧急事件”的传染病疫苗的开发历程。

埃博拉病毒（Ebolavirus）是一种能引起人类和其他灵长类动物产生埃博拉出血热的烈性传染病病毒，先后于年、年、年和年四次肆虐非洲的一些国家。最近的年的埃博拉疫情，还涉及到美国和西班牙。累计出现埃博拉确诊、疑似和可能感染病例人，其中死亡人数达到人，对全球公共卫生威胁严重。疫情暴发以后，全球各大科研机构和制药公司竞相展开了一场疫苗开发的攻关。年9月24日，世界卫生组织称，年底前可能将有大规模疫苗。5年多过去后，终于在年年底由默沙东公司申报的第一款埃博拉疫苗在美国和欧盟获得批准使用。

让再来看一下寨卡病毒(Zikavirus)疫苗的开发情况。年底，寨卡疫情从巴西暴发以来，迅速蔓延全球全球数十个国家和地区。寨卡病毒由埃及斑蚊携带，它也是携带登革热和黄热病病毒的蚊子。寨卡热通常表现为低热、斑丘疹、关节疼痛、结膜炎等轻微的症状。但患有“小头症”的新生儿，可能与孕妇感染寨卡病毒有关。至年2月，我国大陆确诊五例输入性寨卡病毒感染病例。到现在4年多过去了，推进最快的疫苗还处在临床试验阶段。

既然新的病毒出现时疫苗的研发“远水解不了近渴”，是否不必要研发疫苗？答案是否定的。在2月19日晚播出的《新闻1+1》节目中，主持人白岩松连线中国工程院副院长、呼吸与危重症医学专家王辰。王辰院士在回答问题时答道：兼具很强传播性和很强致病性的病毒，是不容易存活和在人间持续传播的。“而像新冠肺炎病毒是有可能转成慢性的，像流感一样长期在人间存在的病。这种可能性是完全存在的，对此我们要做好准备。”这就意味着新冠肺炎疫苗的研发其实尤为重要。“希望它走”，但也要做好长期共存的准备。

浙江大学生命科学研究院王立铭教授指出：疫苗的开发、生产、应用，“是有着基本的规律的，是有着基本的时间需要的！在强烈的美好愿望，再多的资源投入，再迫切的实际需求，也没办法绕开。”

研发疫苗需要设计并确定有效组分。比如灭活的病毒或毒力减弱的病毒，或者选取其中的关键蛋白或多肽。进而需要进行生产工艺的建立和质量控制。其次，疫苗需要完成一系列实验获得的足够的数据支持进一步申请批准开展临床试验。这里面包括疫苗在动物模型上的有效性、安全性评价等。接下来疫苗还要经过I，II，III期临床试验才能获批

中科院北京生命科学研究院戴连攀研究员指出：即使疫苗没有赶上本次疫情，我们对于今后可能出现的这类疾病也具备了储备，为国家的公共卫生和人民的身体健康筑起了长城

附：中国免疫预防事业的发展简史

年牛痘预苗传入中国。年3月，北洋政府成立中央防疫处，地址在天坛；它是我国历史上第一个国家卫生防疫和血清疫苗生产研究专门机构（年后隶属于南京国民政府）。

中央防疫处成立后，宗旨系以防疫为主，研制和生产霍乱菌苗、牛痘苗、巴氏狂犬疫苗、结核菌素、白喉抗毒素、百日咳菌苗、鼠疫菌苗、肺炎菌苗等。中国始于年，王良医生从法国引入卡介苗的接种，他在重庆建立起中国第一个卡介苗实验室，开启了中国研究培育卡介苗的先河。民国政府在一些省市设置卫生试验所，从事疫苗生产。

新中国成立后，在接收原民国中央防疫处和西北防疫处的基础上，扩建和新组建了卫生部六大生物制品研究所，分片负责六大行政区的疫苗的研究和生产。国产乙肝疫苗是年研制出来的，研制者医院肝病研究所首任所长。根据国际惯例，疫苗首先要在大猩猩身上进行检验。可是她一直没有找到合适的大猩猩，就在自己身上做试验。

我国先后研制成功麻疹、脊髓灰质炎(脊灰)、白喉、百日咳、破伤风、卡介苗、乙型脑炎、脑膜炎双球菌、甲、乙型肝炎、风疹等疫苗,基本满足了我国预防儿童主要传染病的需要。我国科学家在全球率先研制成功甲型H1N1流感疫苗，并使我国成为第一个应用该疫苗的国家。

年，卫生部下发《关于加强计划免疫的通知》，我国正式进入计划免疫的时代。年，卫生部下发《扩大国家免疫规划实施方案》，将免疫规划疫苗扩展为14种，可预防15种传染病。在过去的20年里,我国减少传染病发病2.8亿人,减少死亡万人。免疫接种成功地保护了人民的生命与健康。

end

周

三

相

见

《鲁原心论坛》

陈鲁原

医院心内科

广东省心血管疾病研究所

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