邱春娟从临床经验出发,促进我国药品稽查行

「本文来源：光明网」

近几年伴随着药物临床试验相关法规的日臻完善和监管力度的日益加强，业界对于药物临床试验的质量要求更是空前重视。在基本完善的药物临床试验监查体系之外，药品稽查作为第二道保障，在药物临床试验的各个阶段都起着至关重要的作用，有了药品稽查的介入，药物临床试验中的系统性风险才能降低，系统性错误才能得到有效防范，药品质量才能得到有力的保障。

我国药品稽查行业处于刚起步阶段，监管体制的建设一直没有完全形成，存在行业标准未建立、稽查员水平参差不齐等问题。药品稽查在药品临床试验行业中占有重要地位，原因在于药品稽查可以及时发现临床试验过程中存在的诸多问题，如方案设计是否科学、数据来源是否真实、以及产生的数据是否合乎逻辑等，有效协助临床试验人员分析问题出现的原因并采取合理整改措施以保证药品顺利通过审核。因此，解决稽查行业存在的不足迫在眉睫。邱春娟作为我国著名的临床专家，负责过几十项临床试验的具体实施，拥有丰富的实战经验。在这些经验的积累下，邱春娟更是把自己历练成一位出色的稽查专家，针对稽查行业中缺乏行业标准的问题，邱春娟深感担忧，那么如何改变现状呢？邱春娟基于自己十多年临床研究领域的工作经验、对临床试验规范标准（GCP）的实践与理解，从临床试验的组织与实施入手，探讨临床领域和药品稽查领域的结合点、关键点、稽查过程中涉及到的方方面面临床问题如何被快速、准确发现等问题。经过系统的汇总、分析和整理后，邱春娟终于形成了一套有效的稽查知识体系，包括对专业医学知识的讲解；医院操作流程的熟悉；化验单和报告单的解读与分析；如何做好稽查前准备、稽查过程中的实施、稽查完成后报告的撰写；国家核查前如何规避风险等一系列内容。然后通过授课与课下实习相结合的形式对稽查人员进行这套体系的培训。通过这种方式，业内很多缺乏临床经验的稽查员的稽查水平大幅提高，在获得了业内临床专家们的一致好评的同时，也深得稽医院的高度认可，如医院第一医学中心、第五医学中心、第七医学中心、中医院、医院等。

另外，邱春娟凭借自身丰富的临床试验经验，尤其是在稽查过不同领域的试验后，发现部分项目，如“胰岛素在口服药物控制不佳的2型糖尿病患者中的应用”的临床试验，在制定方案阶段，由于部分人员缺乏糖尿病治疗原则的基本知识，未考虑糖尿病治疗需个体化、需结合患者的自身情况制定不同的血糖控制标准，而制定出统一的胰岛素调整原则，导致在试验中部分研究医生遵照方案调整胰岛素后，出现大量的低血糖事件，严重影响受试者的生命安全；部分研究医生为了避免发生低血糖，会时常不遵照方案调整胰岛素，但是这样又会导致大量的违背方案报告。这种在没有专业人士指导的情况下制定的试验方案不但影响试验质量，还浪费人力、物力、财力。因此邱春娟还提出了基于风险稽查的方案，这个方案的核心思想就是通过医学领域人员对试验方案进行专业性评估，实施前期由医学稽查员进行医学指导及医学监察，这样可以从源头上协助药物临床试验保质保量的完成。目前，在我国临床试验行业中，很多跨国大公司，如NovoNordisk、Novartis、Pfizer、国内企业如江苏恒瑞制药、贝达药业、深圳微芯等药业公司都在采用邱春娟提出的风险稽查方案。

邱春娟作为我国非常杰出的临床专家，在面临我国药品稽查刚起步的艰难时刻，凭借自身丰富的临床经验和药品研发经验，整理了自己独特的稽查知识体系和风险稽查防范，并将它们医院，为我国药品稽查的快速发展做出了重要贡献，是我国临床专家们学习的榜样人物。

邱春娟简介：我国著名临床专家，主要研究方向为糖尿病以及由糖尿病引发的并发症等。发表数篇糖尿病以及糖尿病相关的论文，参与了数十项糖尿病药品的研发工作并取得了非常可观的成绩，如被业界誉为胰岛素创新的巅峰之作“德谷胰岛素（商品名为诺和达德谷胰岛素注射液）”、首个在全球获得批准的DPP-4抑制剂西格列汀片（商品名为捷诺维）等，凭借在糖尿病及相关领域做出的重大贡献和取得的杰出成就，被中国医药教育协会聘为糖尿病专业委员会委员，被北京肿瘤学会聘为临床研究专委会稽查学组秘书长。（蒋成志）

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