2018CSCO开幕第一波抗肿瘤药临床

年9月20日，由中国临床肿瘤学会（CSCO）主办、北京春天医药科技发展有限公司协办的《"ICH接轨后抗肿瘤药临床试验的法规、创新、过程质量与受试者安全"》专场顺利举行。

本次专场大咖云集，会场人潮澎湃，一“座”难求。专场话题围绕抗肿瘤创新药临床试验不同阶段方案设计、创新药研发中确保临床研究质量的途径;如何通过高质量的方案设计提高临床试验质量;抗肿瘤药物临床国内外进展等话题展开讨论。

本次专场主席杨志敏部长开幕致辞

曹军宁

来自医院的曹军宁教授带来《新型人源化抗VEGF单抗（HPV19）在晚期实体肿瘤患者的I期临床试验》。曹军宁教授详细介绍了抗VEGF药物HPV19的临床试验的结果。这个药物是国内Biotech企业研发的生物类大分子创新药。该产品在I期临床研究中显示安全性良好，并在肾癌、乳腺癌、卵巢癌等适应症中显示出了初步的疗效，值得进一步研发。

唐雪梅

北京春天医药医学总监唐雪梅带来《抗肿瘤药物临床QBD——临床运营及质量保障》。唐雪梅总监从临床试验设计及运营的角度剖析了临床试验QbD理念对于其质量的作用，并展示了北京春天医药的QbD临床试验设计的概念及实操，以及基于风险项目管理的运营方式。

李进

来自中国肿瘤临床学会（CSCO）理事长李进教授为大家带来《创新药高度竞争环境下的出路——抗肿瘤创新药Ⅱ期临床试验设计的实践》。李进教授风趣幽默地从历史故事的角度展开了主题，阐述了单臂临床试验的特点及在Ⅱ期临床试验设计中的应用，并介绍了PD/PK模型在指导临床研究中的应用。

朱军

医院的朱军教授为大家带来《抗淋巴瘤药物国内外研究进展》。朱军教授介绍了淋巴瘤领域的治疗及历史变迁，以及国内外正在研发的新靶点、新药物进展，并详细的介绍了北肿淋巴瘤临床研究的情况。

刘天舒

医院刘天舒教授为参会者带来《新ICH环境下的伦理审查要点》。刘天舒教授简要的回顾了GCP的发展史，ICH环境下的伦理新考量，对比新、旧版本GCP的新变化，并强调相关利益方需“回避”重大利益冲突的政策。

最后，本次专场主席--国家食品药品监督管理总局；药品审评中心化药临床一部部长杨志敏部长，为嘉宾的报告带来精彩的点评：

-称赞了CSCO大会组委会及协办方北京春天医药在这次活动中的贡献；

-点评了几位专家的精彩演讲，并为HPV19创新药的临床开发提出了建议；

-肯定临床试验设计及运营中，应用QbD理念及风险意识的重要性，并引用去年DIA会议中报告的内容，举例说明了过程管理的的作用；

-在互动环节中，杨部长回答了有关伦理与申报IND并行进行的问题，并强调CDE没有在IND中要求伦理审批的原则，但鼓励大家及时提供伦理审核意见；

在本次专场中，多位行业领袖及机构专家共聚一堂，从不同维度与参会者探讨交流、交相辉映，春天以此为契机，竭力与各位同道共同提升临床研究的质量!

我们后续会整理出关于“ICH接轨后抗肿瘤药临床试验的法规、创新、过程质量与受试者安全”专场的可公开课件，如果您需要获取，请扫描







































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