GCP贵州省肿瘤医院I期临床研究室
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6月
23日
为响应国家大力发展创新药物的号召，医院药物临床研究水平，我院于年筹建药物临床试验机构，并得到了全院领导及医护人员的高度重视及大力支持。在全院人员的齐心协力下，我院药物临床试验机构及肿瘤专业于年3月通过国家食品药品监督管理总局现场检查，年5月通过CFDA综合评审正式获得药物临床试验资格。为进一步完善临床研究体系，我院药物临床试验机构通过现场检查后，立即按照检查专家组意见进行整改，同时，继续大力投入I期临床研究室的建设，至今，我院已陆续开展部分临床试验项目，I期临床研究体系已基本建成。
I期临床研究室设备设施
医院I期临床研究室筹建于年1月，I期临床研究室设有独立研究基地，位于医院综合院区综合楼四楼。I期临床研究室面积约㎡，其中设置病房6间（共24张床位）、设置有抢救室、生物样品处理室、采血室、药品储藏配置室，医生办公室、男女更衣室、独立的护士站及受试者活动区。
我院GCP
I期临床研究室设备设施
为保障受试者安全及权益，整个研究室独立于其他医疗区域；床旁及卫生间均有紧急呼叫铃装置。为保障I期临床试验合法合规开展，研究室配有冷冻离心机、医用冷藏冷冻箱、超净工作台、生物安全柜、数个同步时钟、温湿度报警器等设备设施。为保障受试者生命安全，研究室具有齐全的抢救设备与措施，每间病房内有床旁监护仪、紧急呼叫铃及护士站的心电监护中央控制系统，抢救室内拥有除颤仪、简易呼吸机等。为丰富受试者生活，研究室受试者活动区有电视、棋牌、书刊等娱乐设施，整个研究室覆盖外网。
I期临床研究室信息化管理平台
欧阳伟炜，I期临床研究室负责人（主任）医学博士，教授、主任医师，贵州医科大学硕士研究生导师。
为保障试验数据的可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性及一致性，我院正在建立临床试验信息化管理系统，全面与HIS系统衔接，将临床试验融入全院诊治体系，保证数据的规范，符合国家食品药品监督管理总局的要求。并将逐步建设项目管理系统，对机构文件、人员培训、临床试验的开展、资料的保存实现信息化管理；I期临床试验管理系统，从受试者招募、筛选、入组、用药、样品处理、检验检查等实现信息化管理；临床试验数据采集及管理系统（EDC），提升数据采集处理效率的同时保障数据的真实可靠；为加快实现我院I期临床研究室标准化、规范化、国际化目标而不断努力。
I期临床研究室文件体系
I期临床研究室属于我院药物临床试验机构管理体系下，建有研究室人员管理、文件管理、药物管理、仪器管理体系及质量控制体系，初步拟定了I期临床研究室包括管理制度、人员职责、标准操作规程（SOP）、应急预案及设计规范在内的文件体系。
I期临床研究室组织管理人员
I期临床研究室负责人欧阳伟炜博士，下设有研究医生、研究护士/临床研究协调员、研究技师、数据管理统计员、项目管理员、质控员、药物管理员基本岗位人员，另为I期临床试验研究初步建立研究护士库20人，按试验项目需求调动人员。岗位人员均具有医学/药学/护理学背景，各级人员均经过药物临床试验技术和GCP法律法规培训，基本掌握GCP主要内容和相关法律法规及临床试验技术，研究室负责人参加过药物研究的经历，并发表过药物临床研究的相关论文，全面负责各类临床试验项目的监督管理。
研究室遵从我院药物临床试验机构相关制度，药物管理模式为中心管理模式，中心药物储藏室设立在药物临床试验机构，由研究室药物管理员或研究护士凭临床试验专用处方领取试验用药。
供稿：GCP机构办公室李敏
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