重拳击破肿瘤早期筛查专利壁垒徐徐打开
年5月25日，江苏为真生物医药技术股份有限公司针对（德国）EPI基因组股份有限公司（EpigenomicsAG）持有的涉及肿瘤早期筛查的发明专利ZL.1提出的无效宣告审查请求，国家知识产权局专利复审委员会作出第号无效宣告请求审查决定，认为涉案专利不具有创造性，宣告其全部无效。
一、涉案专利具有广阔市场前景
EPI公司成立于年，是一家总部设在柏林的专注于研发和销售肿瘤筛查和诊断产品的分子诊断公司，主营癌症筛查和诊断系列技术产品的开发和营销业务。
涉案专利于年3月8日向中国申请并获得授权，属于比较早期的分子检测技术，涉及一种在DNA样品中探测胞嘧啶甲基化的方法，其主要改进在于：将包含所研究的DNA和背景DNA的基因组DNA样品进行化学处理后，用至少2个引物寡核苷酸、一个聚合酶和至少一种额外的寡核苷酸或PNA寡聚体对经化学处理的DNA样品进行扩增，其中该额外的寡核苷酸或PNA寡聚体优选地结合背景DNA并对其扩增产生不利影响，在扩增中所研究的DNA相对于背景DNA是优先被作为模板的。
由于肿瘤病人的血清中来自肿瘤细胞的DNA的甲基化程度会显著地高于来自正常组织的DNA，因此可以作为肿瘤的非损伤检测标记物。涉案专利涉及DNA甲基化状态的检测，可以用于肿瘤的早期筛查、早期诊断以及肿瘤靶向药物选择伴随诊断，促进肿瘤的早发现、早诊断从而显著提高患者的五年生存率，因而具有广阔的市场应用前景。并且，涉案专利的同族专利覆盖了欧盟、美国、韩国、日本等区域，分别享有一项专利，经济规模以及在未来的产业投入亦非常可观。但有业内人士指出，涉案专利的法律稳定性不高，可能会给其维权诉讼埋下隐患。
二、海外体外诊断（IVD）公司发起维权诉讼
年，EPI公司与美国的博诚研究中心签订许可协议，约定EPI公司将包括涉案专利ZL.1在内的与Septin9基因甲基化检测有关的知识产权独占许可给博诚研究中心。其后，美国博诚的附属公司博尔诚（北京）科技有限公司基于涉案专利开发的Septin9基因甲基化检测试剂于年成功获得中国CFDA批准后进入中国市场，用于体外诊断产品的研发、生产、销售以及临床医学检测服务。目前，涉案专利所涉及的检测方法和试剂盒属于博尔诚公司的主导产品和服务之一。
年，博诚研究中心将涉案专利转授权其附属公司博尔诚（北京）科技有限公司，允许后者以自己名义在中国发起维权行动。
年6月，博尔诚（北京）科技有限公司以为真公司等四被告使用的检测方法和生产、销售的试剂盒侵犯了涉案专利为由，向北京知识产权法院提起诉讼，请求法院判令被告停止侵权、赔偿损失等。
三、本土公司奋起反击，
请求宣告涉案专利无效
为真公司创立于年9月，是一家拥有完整的肿瘤分子诊疗技术和服务体系，包括肿瘤分子诊断试剂盒研发生产销售、第三方独立医学临床检验业务及癌症预防、康复和治疗领域的精准医疗服务的国家高新技术企业。
为应对博尔诚公司的侵权指控，年12月6日，为真公司向国家知识产权局专利复审委员会提出专利无效宣告请求，请求宣告涉案专利全部无效。在无效审查过程中，专利权人对涉案专利的权利要求书进行了两次修改：一是将从属权利要求4、7并入权利要求1形成新的权利要求1，二是将所有权利要求中包含PNA寡聚体的并列技术方案删除，仅保留以阻断寡核苷酸作为阻断剂的技术方案。本案的争议焦点主要在于，权利要求1是否具有创造性，具体体现为将检测基因突变的PCR扩增步骤中采用的阻断剂技术，应用于经过亚硫酸氢盐处理过的具有碱基差异的DNA序列的PCR扩增步骤中，是否是显而易见的。为真公司认为，涉案专利权利要求1实质上是采用阻断剂技术对传统PCR方法进行的一种改进；证据2-4均公开了在PCR过程中采用阻断剂技术以实现所研究DNA的优先扩增，而权利要求1中的PCR过程与证据2-4中的PCR过程实质上是相同的，因此，现有技术已经给出了明确的技术启示，其技术效果也是可以合理预期的。这一无效理由获得了专利复审委员会的支持，涉案专利被宣告全部无效。
上述对涉案专利法律稳定性的评价，不想竟一语成谶。
四、涉案专利被无效或将消除
本土公司的入行壁垒
目前，由于具有雄厚的测序实力和全球意义的城市患者人群，中国已经成为仅次于美国、欧盟和日本的体外诊断市场。除了FDA批准和欧洲CE认证之外，获得CFDA的批准成为许多IVD公司最重大的产品开发成绩。高速增长的分子诊断市场，不仅吸引了海外IVD公司纷纷抢滩，也为本土公司提供了巨大商机。过去五年中，中国的分子诊断市场快速增长，年的年复合增长率为18.7%，远超药品的年复合增长率10%。业内预测，年我国分子诊断试剂市场供给将达39.5亿元，同比增长20%以上。
体外诊断行业是我国基因测序技术提升、城市患者人群形成后新发展起来的新兴行业。本土公司在早期专利的储备上明显不足，与海外公司之间存在不小的差距。后者为了防止他人分一杯羹，已然提前设置了一些专利壁垒。涉案专利作为该领域的早期专利、基础专利，将给本土公司涉足该市场带来极大的限制。但哪些是真正的壁垒，哪些是故布迷阵，乱花渐欲迷人眼之时，需要本土公司借助专利律师、专利代理人的慧眼，仔细甄别，沉着应对。随着涉案专利的无效，本土公司在体外诊断技术的研发和市场竞争方面将获得更大的施展空间。
当然，本案或许只是这一场专利战的星际争霸前传。鹿死谁手，尚未定论。但异军突起的本土公司显然已成为一股不容忽视的力量。
《知产观察家》
一档全新的知识产权行业对话式新闻评论节目
第十二期：
字幕组是英雄还是侵权者？
↓↓↓↓↓点下方“阅读原文”访问《中国知识产权》杂志网站
预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇转载请注明：http://www.ningbohuodai.com/yyfg/10026.html
