中国医学科学院肿瘤医院落实接受中心伦理
中医院落实接受中心伦理审查制度,促进临床试验减负提效
▲▲▲年10月，中共中央办公厅和国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，两办《意见》指出：“经临床试验组长单位伦理审查后，其他成员单位应认可组长单位的审查结论，不再重复审查”。年，国家卫健委正在修订《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，草案着重强调了“单一伦理审查制度”，重大新药创制科技重大专项也要求临床评价技术平台建设项目率先建立中心伦理审查体系。
随着多中心合作开展临床试验已成为主流趋势,机构伦理委员会分别单独审查一定程度延长了临床试验时间，增加了研发成本，影响了上市进程，尤其在中国新药研发处于快速发展逐渐呈现井喷式态势的当下。推行中心伦理审查制度是极其必要的和可行的，不仅是为了落实行政管理部门的政策，更是我国伦理审查制度匹配医药行业发展需求的必然趋势。
年10月，为积极贯彻落实两办《意见》和卫健委《办法》指导精神，建立健全政策落实保障机制，落实中心伦理审查制度。医院第五届伦理委员会全体讨论最终确定和发布《中医院伦理委员会担任和接受中心伦理程序》。
在《程序》医院作为分中心时伦理委员会的职责和接受中心伦理流程；认可了外部伦理委员会负责中心伦理审查的临床试验，医院伦理委员会负责年度跟踪审查，本中心安全性事件、方案违背和研究终止的审查。使中心伦理审查制度在医院率先落地。
《程序》中规定了凡完成外部中心伦理审查项目，将在机构立项后7天内开始本中心审查程序，努力加速推动审查流程进展。
同时，也希望通过完善伦理委员会制度建设，能够在各伦理委员会之间建立完善的沟通交流体系，切实提高伦理审查能力和效率，缩短临床研究伦理审批时间，从而整体提升临床研究运行效率，促进医药研发行业发展，更让广大的临床试验的受试者受益。
中心伦理程序NCCGCP赞赏
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