2017年湖南省肿瘤医院药物临床试验机构
医院药物临床试验机构-CRA沟通会
6月27日，湖南省肿瘤机构办召开“年药物临床试验机构-CRA沟通会”。由机构办主任李坤艳主持，与中外各大医药研发企业及CRO公司的近百位CRA一起沟通探讨临床试验流程，如何加强质量控制。
“7.22核查风暴”及后续的国家药监局要求的一系列自查
背后的问题大多数集中在临床试验数据的真实性、可靠性与合规性方面，这就对试验的质量控制提出了更加严苛的要求。
一、监管数据源头--CRC
CRC直接在临床试验一线，很多的工作需要依靠CRC独立或配合研究医生和机构来完成。CRC工作质量直接影响试验质量，也意味直接影响机构及CRA的质量控制，所以CRC的监管就是重中之重。
1、采用优选SMO公司模式
选出6~8家质量最好的SMO为优选(5~6个新项目/年)，选1~2家质量较好的SMO作为备选(1~2个新项目/年)；机构定期对CRC进行培训并考核。
2、自查与闭环式互查
SMO公司首先自查负责的项目，然后各SMO公司之间采用闭环式互相抽查来质量控制。
3、全职驻点
要求CRC必须全职驻点在我院，只能承接我院开展的试验。每位CRC在入组阶段项目不超3项或治疗阶段病人总算不超25名。每家SMO派驻的CRC不少于2名，形成AB角替代。
4、SiteManager
优选SMO各选派1人常驻机构的全职SiteManager（简称为SM）。协助机构进行试验现场质控管理，实时质控人员、1级证据。
5、实时指控
保证一级证据真实、及时、完整性，要求SMO、机构办、CRA实时质控。
优选SMO公司模式优点：
1、临床研究管理风险最低；
2、造假风险及受试者权益侵害风险降到最低；
3、驻点CRC最可被管理，人员稳定服务好；
4、形成SMO优选库，促进第三方质量改进；
5、可有效提高试验质量，大幅减轻机构及CRA质控工作量。
二、加强试验管理--机构
1、将CRA纳入质控体系
每年召开一次CRA沟通会，与机构形成良性有效的沟通互动提升临床试验项目质量。
2、以受试者访视为节点，追踪质控问题环节。
质量控制节点1：项目立项后、启动前
质量控制节点2：项目启动会
质量控制节点3：知情同意书签署
质量控制节点4：筛选/入组后第一次用药
质量控制节点5：入组后第二次用药
质量控制节点6：入组后第N次用药
质量控制节点7：随访期
质量控制节点8~10：整个过程中SAE、知情同意书、新方案、新研究者
质量控制节点11：试验生物标本管理
质量控制节点12：实验结束后
3、重要节点，重点质控：
◆质量控制节点3：知情同意书签署
a、签署的规范性
b、知情同意的过程在HIS有记录
c、QC后，已签署的ICF由SPM保管
◆质量控制节点4：筛选/入组后第一次用药
a、既往史
b、筛选期各项检查齐全，符合方案
c、筛选结果病程记录
d、入排可溯性
e、药物发放、使用、回收记录AE、SAE、合并用药
◆质量控制节点6：入组后第N次用药
a、访视各项检查齐全，符合方案
b、药物发放、使用、回收记录
c、日记卡、评分表等信息填写完整AE、SAE、合并用药
◆质量控制节点11：试验生物标本管理
a、生物样本采集、处理、储存、运送符合方案
b、过程记录完整
三、明确监察职责--CRA
CRA是个非常重视实践交流的职业，为此机构办定期进行交流互动，讨论试验流程及质量控制相关问题，直指质控重点、难点。组建CRA交流群、推出机构办的北京白癜风哪家医院好北京哪里治疗白癜风专业
转载请注明：http://www.ningbohuodai.com/yyyw/118.html
