重磅快讯诺禾致源肿瘤NGS多基因检测试

测序中国年8月13日消息，国家药品监督管理局批准了诺禾致源的“人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）”下文简称“多基因检测试剂盒”）。该多基因检测试剂盒用于体外检测非小细胞肺癌（NSCLC）患者肿瘤组织样本中基因的变异状态，辅助临床医生判断患者从吉非替尼、奥希替尼、克唑替尼等靶向药物中的获益情况。该多基因检测试剂盒的获批是诺禾致源强势布局肿瘤分子诊断检测市场的标志性事件。

作为一家起步于生物信息技术的公司，诺禾致源自年3月成立以来便始终围绕高通量测序技术打造自己的产品线，纵向业务覆盖科技服务、肿瘤基因检测及遗传检测三大领域，短短七年间便成长为全球顶尖的测序服务中心。基因检测服务之外，业务板块亦横向扩展至蛋白组分析、质谱分析，以及高质量抗体生产等众多领域，产品已渗透至亚太、美洲、欧洲，已成为生物技术产业的头部企业。

诺禾致源告诉测序中国，公司肿瘤事业部成立于年，一直致力于肿瘤分子诊断产品的研发和注册申报。据悉，在肿瘤事业部成立之初就着手开展该多基因检测试剂盒的注册工作，是国内同领域最早开始注册的企业。该多基因检测试剂盒是目前已获批产品中基因数目最多、位点最多、报告周期最短的试剂盒。除此之外，诺禾致源还围绕该检测试剂盒进行了的核酸提取试剂盒备案、癌症基因数据处理软件III类医疗器械的申报等一系列工作，足见其在肿瘤NGS分子病理检测规范化的方向上已有长远的布局。

诺禾致源凭借其在科技服务、遗传检测及肿瘤基因检测领域庞大的测序体量，已成为Illumina和ThermoFisher在国内最大的应用商。此次选择ThermoFisher技术平台的DA测序仪作为其NGS试剂盒的首发注册平台，背后的取舍必然有其独到的逻辑。横向对比现有的NGS测序平台，DA已获CFDA批准用于肿瘤基因检测，同时具备对环境要求相对较低、通量适中、检测周期短等优势，医院内开展肿瘤基因检测。年6月，基于该技术体系的On

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