GCP相关知识测验北京协和医院肿瘤
医院肿瘤内科CRCseminar
时间：每周二、四中午
主持人：曹玉晓
圣兰格（北京）医药科技开发有限公司
一、选择(10x4分)
1.《药品临床试验管理规范》的目的是什么？（）
A.保证药品临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全
B.保证药品临床试验在科学上具有先进性
C.保证临床试验对受试者无风险
D.保证药品临床试验的过程按计划完成
2.临床试验全过程包括：（）
A.方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
B.方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告
C.方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告
D.方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
3.实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。（）
A.研究者
B.协调研究者
C.申办者
D.监查员
4.为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。（）
A.稽查
B.质量控制
C.监查
D.视察
5.下列哪项不符合伦理委员会的组成要求？（）
A.至少有5人组成
B.至少有一人从事非医学专业
C.至少有一人来自其他单位
D.至少一人接受了本规范培训
6.受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项？（）
A.不受到歧视
B.不受到报复
C.不改变医疗待遇
D.继续使用试验药品
7.若受试者及其合法代表均无阅读能力，则签署知情同意书时将选择下列哪项？（）
A.受试者或其合法代表只需口头同意
B.受试者或合法代表口头同意后找人代替签字
C.见证人参与整个知情同意过程，受试者或合法代表口头同意，由见证人签字
D.见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字
8.在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要？（）
A.随机编码的建立规定
B.随机编码的保存规定
C.随机编码破盲的规定
D.紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定
9.伦理委员会审查以会议审查为主要审查方式。以下哪些可实施快速审查？
A.对伦理委员会已批准的临床试验方案的较小修正，不影响试验的风险受益比；
B.尚未纳入受试者，或已完成干预措施的试验项目的年度/定期跟踪审查；
C.预期的严重不良事件审查；
D.以上都是
10.胃癌常见症状包括？
A.上腹部疼痛
B．体重减轻
C．吞咽困难
D．恶心和呕吐
E．可触及到胃扩大或肝大
二、判断（10x3分）
1.伦理委员会主要从科学的角度审阅试验方案。（）
2.研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为试验药品被批准上市后至少2年。（）
3.除无行为能力的人，所有受试者都必须是自愿参加试验。（）
4.在临床试验期间，受试者可随时了解有关试验的信息资料。（）
5.不良事件的随访及医疗措施在试验结束时同时结束。（）
6.监查员应在试验前估计试验所在单位有足够的受试者。（）
7.知情同意书应选用国际统一规定的语言和文字。（）
8.在设盲的试验中应在方案中表明破盲的条件和执行破盲的人员。（）
9．不明确的新病灶需要进一步随访评价，如重复检查证实为新病灶，那么PD的时间从重复检查证实为新病灶的时间算起。（）
10.基线记录过的所有病灶都必须在最后的评估中记录实际大小。（）
三、案例分析（3x10分）
1.为了提高受试者入组率，Dr.Smith决定在当地的一家报纸上刊登招募广告。在广告刊登后一天内就有25个病人联系，4周后，Dr.Smith看了其中的两个病人。
请分析以上案例中违反GCP的地方。
2.李某于年3月1日签署知情同意书参加了一项方案号为AAA的临床试验，研究者安排其3月3医院进行筛选期相关检查。3月2日20:30分，李某的儿子电话联系研究者，告知李某突发脑溢血，医治无效死亡。请指出按照GCP的要求研究者接下来该如何操作。
3.市民郭某因血糖波动住院，医生推荐其使用某药厂研制的治疗糖尿病的新药，声称该药对其有效果，不仅用药免费，还能获得血糖测量仪作为赠品。郭某同意了，接受受试前的体检，事后签署了知情同意书。体检发现：尿蛋白++。郭某按要求停用原来服用的药物，每天按时打针试用新药。试用过程中，患者的血糖不降反升，医师继续要求加大用药量。完成13周的新药试验后，患者不仅血糖没有得到控制，而且被诊断为2型糖尿病、糖尿病肾病。
请分析以上案例存在问题。
答案：
一、选择
1.A2.D3.A4.A5.D6.D7.C8.D9.D10.ABCDE
二、判断
1.X2.X3.V4.V5.X6.V7.X8.V9X10V
三、综合分析
受试者招募广告须得到伦理委员会的审查批准后方可刊登。
2.研究者应尽可能的了解到李某的具体治疗情况和死亡原因，完成严重不良事件报告表，并在报告上签名和日期，报告给药品监督管理部门（SFDA）、卫生行政部门、申办者和伦理委员会。研究者应在获知后24小时内报告给相关部门。
3.
（1）研究者未履行充分知情同意义务，未告知患者可能存在的风险。
（2）所有患者参加试验前应先签署知情同意书，而不是先接受检查。
（3）血糖控制不佳，医师要求其继续用药，为让患者自行决定退出还是继续临床试验，违反了自愿原则。
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