抗体皮下药物递送专家Halozyme,加
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在传统模式下，药物开发常常是“以产品为中心”，然而对疾病最有切身体验的往往是患者，“以患者为中心”在这几年成为了医药行业里频繁提到的关键词。以患者为中心的药物开发与设计不仅需要考虑药物的疗效、安全性，还需要考虑如何来改善患者的治疗体验，提高患者对治疗的依从性，从而在整体上改善治疗结果，为患者带来福祉。因此，一些创新的技术和方法越来越受到追捧。
HalozymeTherapeutics是一家生物制药技术平台型公司，提供创新和颠覆性解决方案。该公司成立于年，总部位于美国加利福尼亚州圣地亚哥，年登陆纳斯达克。目前，Halozyme的业务围绕其专有的重组人透明质酸酶（rHuPH20）以及一种创新的皮下给药技术ENHANZE展开。该技术能够快速提高注射剂量并保证生物利用度、延长给药间隔以减少治疗负担，并且已被证明能够在一次注射中结合两种治疗性抗体，以及开发新的复合制剂产品。通过技术授权与合作开发，Halozyme在药物开发的关键方面为生物制药公司提供支持，并改善患者的治疗体验和结果，其合作伙伴包括罗氏、强生、百时美施贵宝等。
9.6亿美元收购，巩固药物递送领先地位
年4月13日，HalozymeTherapeutics（NASDAQ:HALO）和AntaresPharma（NASDAQ:ATRS）宣布，两家公司已达成最终协议，Halozyme将以每股5.60美元的现金收购Antares，较前一日收盘溢价约49%，该交易对Antares的估值约为9.6亿美元。此次收购将使Halozyme获得Antares领先的自动注射器平台以及已商业化的产品组合，进一步巩固该公司在药物递送技术的领先地位。
此次收购也意味着Halozyme在数年的重组过程中迈出了重要的一步，将更加专注于成为一家专业的药物递送技术平台型公司。
3期临床失败，放弃内部管线
其实在年时，Halozyme经历了一次大幅的人员调整，成为公司发展路线的一大转折。在此之前，Halozyme一直有两个战略支柱：一方面是药物递送技术许可，另一方面是自身肿瘤药物管线开发。而在年11月4日，Halozyme宣布其研究用新药PEGPH20在一项针对胰腺癌的3期HALO-试验中未能达到主要终点。与单独使用吉西他滨+白蛋白结合型紫杉醇相比，PEGPH20与吉西他滨+白蛋白结合型紫杉醇联合治疗组的中位总生存期未能证明有所改善。虽然PEGPH20联合治疗组的反应率更高，但这并没有转化为反应持续时间、无进展生存期或总生存期的改善。（PEGPH20本质上是聚乙二醇化重组人透明质酸酶，作用于肿瘤微环境，用于破坏致密肿瘤组织中的透明质酸，使化疗药物更容易进入。）
消息发出的当天，Halozyme立即宣布停止PEGPH20的开发工作，启动重组以关闭内部肿瘤药物开发业务，减少员工数55%（约人），将公司的战略重点放在高利润、高增长的ENHANZE药物递送技术平台上。
不过这次重组并非意外，因为这不是PEGPH20第一次在临床试验中失败，年，一项PEGPH20与Folfirinox（亚叶酸钙+氟尿嘧啶+伊立替康+奥沙利铂）联合治疗胰腺癌的试验也未取得积极结果。虽然Halozyme曾有雄心要成为一家肿瘤药物开发公司，但该公司的CEOHelenTorley博士曾在年6月对外表示，如果公司自研的肿瘤项目无法获批，那么将不再采用两个支柱的发展策略，而HALO-试验的失败则直接成为了开启重组的转折点。
Halozyme的CEOHelenTorley博士
现在看来，Halozyme的这次重组是十分成功的，该公司在年第二季度就实现了扭亏为盈，与当时的预期完全符合。在放弃内部管线后，该季度的研发支出从年第二季度的万美元降至万美元，而年第二季度的收入从年同期的万美元跃升至万美元，这主要归功于合作伙伴强生和百时美施贵宝为其贡献了总计万美元的付款。
核心产品与技术
Halozyme的核心产品与技术平台基于其专有的重组人透明质酸酶（rHuPH20），可对皮肤等组织中的透明质酸进行降解。透明质酸（HA）是由N-乙酰葡糖胺和D-葡萄糖醛酸组成的双糖单位糖胺聚糖，存在于脊椎动物的大多数组织和体液中，在结缔组织的细胞外基质中含量最多，可能参与各种受体介导的细胞信号转导事件，并在细胞脱离、伤口愈合、细胞迁移、炎症和肿瘤进展等领域发挥作用。在皮肤组织中，HA填充了胶原基质内的间质空间，并作为一个物理屏障，阻止大量液体在皮下空间流动。而重组人透明质酸酶（rHuPH20）可局部、暂时地降解HA，增强药物在组织内的分散度和渗透性，增加药物的生物利用度，以实现从静脉给药到皮下给药的转换和剂量优化，减轻疾病的治疗负担。
年2月，该公司开发的Hylenex（重组人透明质酸酶注射剂）获美国FDA批准，可作为佐剂用于增强其他注射药物的分散和吸收，也可作为皮下尿路造影的辅助手段。该产品是目前唯一获得美国FDA批准的重组人透明质酸酶。与Vitrase（透明质酸酶[羊源]）和Amphadase（透明质酸酶[牛源]）这类动物来源的透明质酸酶相比，有效降低了免疫源性。
基于重组人透明质酸酶（rHuPH20），Halozyme还开发了ENHANZE皮下注射技术，可使rHuPH20在皮下组织局部、短暂地降解透明质酸，组织内半衰期小于15分钟。注射部位的透明质酸密度可在几日内恢复正常，因此rHuPH20对皮下空间结构的影响是暂时的、可逆的。该技术在保证给药剂量的同时增强药物的分散和吸收，可用于多种生物制品的皮下给药，如单克隆抗体和其他治疗性大分子，以及小分子和液体。ENHANZE可将长达数小时的治疗时间缩短到几分钟。
在收购完成AntaresPharma之后，Halozyme还将获得Antares的自动注射器技术和医药产品组合，包括Teva的仿制版EpiPen注射剂、仿制版Forteo注射剂，以及睾酮注射液Xyosted、用于治疗夜尿症的Nocdurna片剂、新近获FDA批准的口服睾酮产品Tlando。
合作伙伴与商业化产品
Halozyme将专有的药物递送技术授权给各类生物制药公司，合作开发一些将ENHANZE药物递送技术与合作伙伴的专有化合物相结合的产品，帮助其合作伙伴取得全球商业成功。
目前，Halozyme的合作伙伴包括领先的制药和生物技术公司，如罗氏、武田制药子公司Baxalta、辉瑞、艾伯维、礼来、百时美施贵宝、阿斯利康旗下Alexion、argenx、HorizonTherapeutics、葛兰素史克旗下ViiVHealthcare和日本中外制药株式会社。Halozyme以里程碑、特许权使用费以及产品销售业绩分成的形式从这些合作中获得收入。
Halozyme经商业验证的解决方案在全球多个市场成功推出了5款商业化产品，这些产品在上市后惠及了全球范围内超过60万名患者。
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