戈沙妥珠单抗Trodelvy首款靶向

戈沙妥珠单抗Trodelvy是一种Trop-2定向抗体和拓扑异构酶抑制剂结合物，年4月，Trodelvy（sacituzumabgovitecan-hziy）获得美国FDA加速批准，用于先前已接受过至少2种疗法治疗转移性的mTNBC成人患者。

戈沙妥珠单抗trodelvy

TROP2蛋白全称为人滋养细胞表面糖蛋白抗原2，高表达于多种肿瘤，如胰腺癌、乳腺癌、结肠癌、膀胱癌、口腔鳞癌和卵巢癌。Trop-2是一种在许多实体瘤中表达的细胞表面蛋白，在90%以上的TNBC中表达。Trop-2介导的信号通路主要通过调节钙离子信号通路、细胞周期蛋白表达及降低纤黏蛋白黏附作用促进肿瘤细胞生长、增殖和转移。

在一项随机、3期试验在复发性或难治性转移性三阴性乳腺癌患者中比较了sacituzumabgovitecan与医师选择的单药化疗（艾立布林、长春瑞滨、卡培他滨或吉西他滨）。主要终点是无脑转移患者的无进展生存期（通过盲法独立集中审核方式判定）。共计例无脑转移的患者以1:1的比例被随机分配接受sacituzumabgovitecan或化疗。患者中位年龄为54岁，所有患者均使用过紫杉类药物。

试验数据显示，sacituzumabgovitecan组和化疗组的中位无进展生存期分别为5.6个月和1.7个月。

sacituzumabgovitecan组和化疗组的中位总生存期分别为12.1个月和6.7个月。sacituzumabgovitecan组和化疗组达到客观缓解的患者百分比分别为35%和5%。对整个人群的疗效，在接受随机分组的所有患者（有或无脑转移）中，sacituzumabgovitecan组和化疗组的中位无进展生存期分别为4.8个月和1.7个月。

基线时无脑转移患者和整个人群疗结果

试验结果表明，在转移性三阴性乳腺癌患者中，sacituzumabgovitecan组的无进展生存期和总生存期显著超过单药化疗组。

本试验在所有预设亚组中均观察到，与化疗相比sacituzumabgovitecan对无进展生存期有益，这些亚组包括≥65岁的患者（中位数，7.1个月vs.2.4个月），既往接受过三种以上治疗的患者（5.6个月vs.2.5个月），既往使用过PD-1或PD-L1抑制剂的患者（4.2个月vs.1.6个月），初始诊断为三阴性乳腺癌的患者（5.7个月vs.1.6个月），初始诊断并非三阴性乳腺癌的患者（4.6个月vs.2.3个月）以及有肝转移的患者（4.2个月vs.1.5个月）。对中位总生存期进行的亚组分析同样表明sacituzumabgovitecan优于化疗。

trodelvy无进展生存期的亚组分析

关于三阴性乳腺癌

三阴性乳腺癌（TNBC）是指雌激素受体、孕激素受体、以及HER2均阴性的乳腺癌患者。在乳腺癌患者中占比10%左右。临床上三阴性乳腺癌被称为“难治性乳腺癌”是因为缺乏治疗靶点，目前系统治疗仍以化疗为主。三阴乳腺癌肿瘤病理组织学分级较差，恶性程度高，肿瘤组织生长快。三阴乳腺癌最大的特点为侵袭性强，就是特别容易通过血液或淋巴转移到身体的其他组织，主要表现为内脏转移(肺转移和肝转移)和脑转移。

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