医院位列全国GCP机构药物

1月3日，在中国药学会药物临床评价研究专委会的指导下，中国临床研究能力提升与受试者保护高峰论坛（CCHRPP）组委会组织业内专家工作组联合药研社统计分析数据，编制了《CCHRPP全国GCP机构药物临床试验量值》排行榜。在该排行榜上，广西医院位列全区第一，是全区唯一进入全国前位的GCP机构。

GCP是药物临床试验质量管理规范（GoodClinicalPractice）的简称，通过国家药品监督管理局药物临床试验备案的医疗单位称为GCP机构，主要负责实施与管理药物的临床试验，GCP机构在新药研发上市中起到了至关重要的作用。

CCHRPP从年开始组建专家工作组，先后召开多次研讨会，构建了机构、伦理、研究者、项目运行规模及行业影响力与声誉等多维度多级指标体系，最后凝练出八项客观指标，本次排名以-三年内的试验项目数量及其潜在临床治疗与市场价值，体现GCP机构对新药研发的贡献度、运维规模与付出度。

广西医院药物临床试验机构于年10月获得国家食品药品监督管理局的认证，年和年两次通过资格复审。作为广医院，医院承担的药物临床试验项目数一直位居广西前列。近年来，随着抗肿瘤新药研发的快速发展，医院承接项目数量不断增加，与众多国际企业合作开展的国际多中心临床研究项目数也排在全区首位。

至今为止，医院先后有20个学科承担了临床试验项目，已完成药物临床试验余项。年，医院临床试验在研项目共项，其中新项目86项；试验全面覆盖淋巴瘤、肺癌、乳腺癌、肝癌、鼻咽癌、头颈鳞癌、卵巢癌等十多个高发瘤种，涉及多种试验药物及相关药品，参加注册性试验人数有数百名。医院药物临床试验机构自年开始设置试验药房，实现中心化管理试验药物，配备温湿度远程监测报警仪，拥有独立的临床试验资料室，并对归档资料专锁专柜管理，有完整的归档及借阅资料流程。医院药物临床试验机构专门开设了“药物临床试验咨询门诊”及“广西肿瘤GCP”

转载请注明：http://www.ningbohuodai.com/yyfg/9839.html