县域肿瘤市场分析胃癌市场分析

中国胃癌治疗现状及药物发展

中国是胃癌高发国家，在我国胃癌发病率仅次于肺癌居第二位，死亡率排第三位，胃癌发病率占全部恶性肿瘤发病的11%左右。年中国新发胃癌病例40万例，约占全球发病病例的40%左右。胃癌的发生与幽门螺杆菌（Hp）感染密切相关，由于我国的传统饮食习惯如不分餐等，使得我国幽门螺杆菌感染率平均高达59%，最高峰时超过60%。我国早期胃癌占比很低，仅约20%，大多数发现时已是进展期，总体5年生存率不足40%。近年来随着胃镜检查的普及，早期胃癌比例逐年增高。农村地区胃癌发病率和死亡率均高于城市地区。在七大行政区中，西北地区发病率和死亡率最高，华南地区最低。根据病理学诊断，胃癌主要有腺癌、鳞癌、神经内分泌肿瘤等病理类型，其中腺癌占全部胃癌的90%以上，鳞癌4.4%。

胃癌治疗的总体策略是以外科为主的综合治疗。由于胃腺癌的绝对占比，因此本次报告的分析主要体现胃腺癌的治疗方案。早期胃癌患者常无特异的症状，可根据肿瘤侵犯深度，考虑内镜下治疗或手术治疗。与传统外科手术相比，内镜下切除具有创伤小、并发症少、恢复快、费用低等优点，且疗效相当，术后通常无需辅助放疗或化疗。进展期胃癌的治疗以手术治疗为主，可根据更细节的肿瘤进展分期来选择辅助放化疗治疗方案。其中手术也可分为根治性手术与非根治性手术。根治性手术是指完整切除原发病灶，并且彻底清扫区域淋巴结，主要包括标准手术、改良手术和扩大手术；非根治性手术主要包括姑息手术和减瘤手术。晚期患者也可进行手术治疗，但是大多选择非根治性手术，再辅以放化疗手段治疗。

数据源：各类指南及公开信息，法伯整理

胃癌的化疗主要分为辅助化疗、新辅助化疗和姑息化疗等方案。常用的系统化疗药物包括：5-氟尿嘧啶（5-FU）、卡培他滨、替吉奥、顺铂、奥沙利铂、紫杉醇、多西他赛、伊立替康、表阿霉素等。辅助化疗主要适用于根治术后病理分期为Ⅱ期及Ⅲ期患者，化疗方案主要包括氟尿嘧啶类药物联合铂类的两药联合方案，体力状况差、高龄、不耐受两药联合方案者，则考虑采用口服氟尿嘧啶类药物的单药化疗方案。无远处转移的局部进展期胃癌也可选择新辅助化疗方案，采用氟尿嘧啶类药物联合铂类的两药方案，或在两药方案基础上联合紫杉类组成三药联合的化疗方案，不宜单药应用。姑息化疗适用于全身状况良好、主要脏器功能基本正常的无法切除、术后复发转移或姑息性切除术后的患者。化疗方案包括两药联合或三药联合方案。

晚期胃癌患者也可以在化疗的同时使用靶向治疗，如曲妥珠单抗、雷莫芦单抗（目前国内未上市），或阿帕替尼单药治疗。PD-1/L1抑制剂中的纳武单抗同样可以用作晚期胃癌患者的靶向治疗药物。

阿帕替尼（艾坦）是由恒瑞自主研发的胃癌晚期靶向药物，年12月获得国家食品药品监督局批准上市。是全球第一个在晚期胃癌被证实安全有效的小分子抗血管生成靶向药物，适用于既往至少接受过2种系统化疗后进展或复发的晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌患者。阿帕替尼的成功上市给胃癌的靶向药市场增添了新的活力。

曲妥珠单抗（赫塞汀）在国内于年被批准用于HER2阳性转移性胃癌的一线治疗（年国内上市后仅乳腺癌适应症）。我国晚期胃癌病人HER2阳性率在10~15%，曲妥珠单抗治疗HER2阳性转移性胃癌中位总生存期高达30个月，疗效是比较显著的。

雷莫芦单抗是特异性阻断血管内皮生长因子受体2（VEGFR2）及下游血管生成相关通路的人源化单克隆靶向抗体，目前在国内还没有获批上市。雷莫芦单抗（商品名Cyramza）由礼来研发生产，在美国，年被批准用于治疗进展期胃癌或胃食管结合部腺癌，还可用于肺癌等癌种的靶向治疗。

PD-1抑制剂纳武利尤单抗（欧狄沃）是中国首个获批上市的免疫肿瘤药物，年批准用于晚期非小细胞肺癌的治疗，年批准用于头颈部鳞状细胞癌治疗。年3月，欧狄沃正式获得中国国家药品监督管理局批准用于治疗既往接受过两种或两种以上全身性治疗方案的晚期或复发性胃或胃食管连接部腺癌患者，成为中国目前唯一获批用于晚期胃癌治疗的免疫肿瘤药物。

帕博利珠单抗（可瑞达）在年被美国FDA批准用于具有表达PD-L1，复发性局部晚期或转移性胃癌或胃食管交界性癌患者。目前在中国帕博利珠单抗主要用于黑色素瘤和非小细胞肺癌的治疗，还未获批胃癌相关适应症。

县域胃癌市场分析

为了医院胃癌市场的现状及发展趋势，法伯研究院根据项目经验的积累，评估出各个分子，尤其是适用于多癌种的各类化疗药物，在胃癌治疗领域的销售占比。截止到年，胃癌市场靶向药物仅阿帕替尼和曲妥珠单抗两类。

法伯研究院数据分析结果显示，医院渠道（医院）胃癌市场总体销售规模达50亿元人民币，三年复合增长率达20.6%，医院渠道总体肿瘤市场的增长水平（28.1%）。医院渠道相比，医院胃癌市场规模增长较高，年复合增长率42.3%，医院渠道市场的贡献度也逐年升高。预计未来医院的贡献度还会持续升高。

数据源：法伯数据库（MAXCMAX）

与非小细胞肺癌和乳腺癌市场相比，胃癌市场靶向药物销售额占比较低，但也保持较快增长。医院渠道，均为靶向药物的增长远高于化疗药物的增长水平；在两个渠道之间比较，医院渠道的靶向药物增长迅猛，到年年复合增长%以上，其贡献度占比医院渠道相比较低，发展潜力较大。

数据源：法伯数据库（MAXCMAX）

胃癌是以外科手术为主要治疗手段的癌种，药物治疗的品种数与非小细胞肺癌和乳腺癌市场相比较少。分渠道看胃癌市场的分子表现，替吉奥在医院医院市场均占据绝对优势。

替吉奥是氟尿嘧啶衍生物类口服抗癌药物，由替加氟、吉美嘧啶和奥替拉西钾组成。在晚期消化系统恶性肿瘤的化疗中，有80%以上的病例使用替吉奥。年日本批准日本大鹏公司研制开发的替吉奥（爱斯万）用于晚期胃癌的治疗，随后扩展用于头颈部癌症、结直肠癌和非小细胞肺癌化疗。直到9年爱斯万获批在中国上市，但是在8年，由鲁南制药集团子公司山东新时代药业研发的替吉奥胶囊（维康达）已经获得了国家药监局的上市批准。市场上国产替吉奥主要由山东新时代药业、齐鲁制药、江苏恒瑞医药和福州海王福药制药四家生产。

目前替吉奥已进入国家第二批带量采购，预计开始执行后在价格降低的拉动下，销售额贡献度会大幅降低。

医院，近两年靶向药物阿帕替尼和曲妥珠单抗已经开始扩大市场，抢占替吉奥的市场份额。在医院，阿帕替尼的市场份额在年骤增，这与阿帕替尼年进入国家医保乙类目录有关，虽然进入医保后降价幅度（37%左右）不及其他进口靶向药物，但也有助于其在医院渠道的销量释放。

数据源：法伯数据库（MAXCMAX）

从企业竞争格局看，总医院渠道胃癌市场的贡献度相对较低，这与胃癌市场新药如靶向药物较少有关。年，在胃癌市场，外资企业占比23.6%。而在整体肿瘤市场，外资企业占比46.8%。预计年纳武利尤单抗用于晚期胃癌患者治疗后，外资企业占比会有所增高。

数据源：法伯数据库（MAXCMAX）

分渠道看，外资企业在医院胃癌市场占比逐年降低，到年仅占十分之一的市场份额。排名前五位的生产企业共占90%市场份额。其中前三位均为内资企业：山东鲁南集团凭借其子公司新时代药业的替吉奥胶囊“维康达”，占据县域胃癌市场近一半份额；齐鲁同样是以替吉奥仿制产品（苏立）在县域市场排名第三位；江苏恒瑞排名第二位，销售额最高的产品是其自主研发的靶向药物阿帕替尼（艾坦），同时恒瑞也拥有很多化疗药物，比如替吉奥仿制产品艾奕。在第二批带量采购中，替吉奥中标产品是齐鲁的苏立和恒瑞的艾奕，鲁南的维康达并未中标，预计年第二批带量采购开始执行后，市场竞争格局将发生较大变化。而替吉奥的原研产品爱斯万因进入中国市场较晚，且价格较昂贵，市场表现并不理想。

县域胃癌市场外资企业中表现较好的是罗氏集团和赛诺菲，罗氏在胃癌市场中的主要产品有靶向药物曲妥珠单抗（赫赛汀）和化疗药物卡培他滨（希罗达）；赛诺菲在市场中的主要产品是化疗药物奥沙利铂（乐沙定）。

与医院渠道相比，医院渠道胃癌市场的外资企业占比较高，且处于份额增长的趋势，在年占到26.7%。排名前五位的生产企业与医院渠道相同，仅排名不同。医院渠道胃癌市场中，江苏恒瑞排名居首位。

数据源：法伯数据库（MAXCMAX）

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