柳叶刀middot肿瘤复旦中山医
近日，医院的臧荣余教授团队在《柳叶刀-肿瘤》杂志上发表重要研究成果，他们发现在铂敏感型复发性卵巢癌患者中，二次减瘤术后再行化疗与只进行化疗相比，无进展生存期明显更长。患者的疾病进展或死亡风险降低42%。
他们的研究证明了二次减瘤术对患者的生存益处，创新了复发性卵巢癌的诊疗模式，为铂敏感型复发性卵巢癌二次手术提供了更高级别的循证医学证据，并有望在未来改变复发性卵巢癌的临床实践。
▲论文首页截图
卵巢癌是妇科最重要的恶性肿瘤之一，其病死率居妇科恶性肿瘤之首，虽然其发病率并不高，但发病部位隐匿、症状不典型，大部分患者发现时已是晚期。大约80%的晚期卵巢癌患者在一线化疗和靶向维持治疗后会复发[1]。
根据病人对铂类药物的敏感性，以初次治疗(达到临床缓解)停药后6个月为界，可将复发性卵巢癌大致分为铂类敏感型和耐药型，铂类敏感型即在计划化疗停止后持续6个月以上复发[2]。
目前，我国卵巢癌诊疗并未规范化，针对复发性卵巢癌也并没有普遍接受的标准诊疗模式，这些都长期困扰着医生和患者。
对铂敏感型复发性卵巢癌患者来说，二次减瘤术是一种广泛使用但有争议的选择，它在卵巢癌治疗中的应用原理与初次去瘤手术相似，治疗的成功与否取决于肿瘤切除的完全性[1,3]。以前的回顾性队列研究表明，复发性卵巢癌完全切除的患者存活率提高[4,5]。
然而二次减瘤术的生存益处还没有在随机对照试验中得到证实，这也是国际妇科肿瘤领域共同期待解决的重要临床问题。
德国(AGODesktopIII)、美国(GOG-)和中国(SGOGSOC-1)已经启动了三个关于二次减瘤术的随机3期临床试验。DesktopIII表明复发性卵巢癌二次减瘤术能延长无进展生存期和总体生存期。相比之下，GOG-的研究没有显示手术对生存的好处。
臧荣余教授领衔的临床3期试验SOC-1在中国的四个研究中心（医院、医院、医院和广州中山大学癌症中心）进行。
入组患者为年龄≥18岁、既往接受过规范一线治疗、经iMODEL（国际合作拟合模型）评分结合PET-CT检查结果预测为复发病灶可完全切除，且≥6个月的无铂化疗间隔后出现首次复发的卵巢癌患者。
在年7月19日至年6月3日期间，一共招募了名患者。入组后患者经分层，随机分配接受二次减瘤术再行化疗（手术组，例）或单纯化疗（非手术组，例）。
▲试验设计
手术组患者将在随机分组后4周内接受手术，接下来的化疗通常是在手术后10-14天进行，或者要一直等到患者从手术中恢复。非手术组患者将在分组后4周内接受化疗。两组化疗方案均以铂类为主，进行6个3周周期的紫杉醇(mg/m2)或多西紫杉醇(75mg/m2)联合卡铂(AUC5)静脉注射。
治疗结束后的中位随访时间为36个月，期间测定患者的CA浓度并进行成像检查。
研究的主要终点为无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），次要终点为累积无治疗生存期（TFS）、单向治疗转换调整后的总生存期（adjustedOS，也就是从非手术组转到手术组）。
研究人员报告了PFS最终结果和OS中期分析结果。手术组的中位无进展生存期（PFS）较非手术组延长了近半年，分别为17.4个月和11.9个月（HR0.58，95％CI0.45～0.74，P＜0.）。这意味着，手术组患者的疾病进展或死亡风险降低42%。
▲二次减瘤术明显延长了PFS
由于研究还在继续进行，总生存期数据尚未成熟，从报告的总生存期中期分析结果来看，手术组和非手术组的中位OS分别为58.1个月和53.9个月（HR0.82，95％CI0.57～1.19），两组并无差异，而且手术组和非手术组也并没有生活质量上的差异。两组患者60天的死亡率均为0%。
尽管总生存期数据成熟还需要约2.5年，但目前的分析却显示二次手术如果切不干净肿瘤，反而对患者不利，手术效果将不如化疗。
研究的安全性分析显示手术组术后30天的3-4级并发症发生率为5%（9/）。
二线化疗期间最常见的3-4级并发症包括中性粒细胞减少（手术组和非手术组分别为17%和12%）、白细胞减少（8%和5%）、贫血（6%和6%）。手术组和非手术组3-4级化疗相关不良反应发生率分别为25%（41/）和20%（31/）。
值得一提的是，这项3期临床研究首次采用了明确的患者选择标准，这是国际同类研究所不具备的。
研究结果证明对于铂敏感型复发性卵巢癌患者，二次减瘤术显著提高了无进展生存时间，肯定了复发性卵巢癌二次减瘤术的价值，指出了获益最大的人群。
但是否选择手术，医院，二次减瘤术是否成为标准治疗，仍然需要成熟的OS数据支持。
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